中证报中证网讯（记者 罗京）1月13日晚，片仔癀（600436）发布公告称，公司中药1.1类新药温肺定喘颗粒的Ⅱ期临床试验已完成首例受试者入组，进入关键临床研究阶段。这款针对慢性阻塞性肺疾病（COPD，下称“慢阻肺”）稳定期特定证型的创新药，凭借独家适应症定位与广阔的市场空间，有望为公司开辟新的增长空间。
片仔癀相关负责人向记者表示，温肺定喘颗粒适用于慢性阻塞性肺疾病稳定期，针对肺肾气虚、痰瘀阻肺证相关症状开展施治。药品经由多味药材科学配伍，遵循标本兼治的治疗原则且以治本为核心，能够起到补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的治疗作用。
公告显示，此次Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的剂量探索设计，已通过广东省中医院伦理委员会审核，首例受试者于2026年1月5日成功入组，核心目标是验证药物的有效性与安全性。截至目前，该项目累计研发投入约1900万元（未经审计）。
作为全球高发的重大慢性疾病，慢阻肺的庞大患者基数与持续扩容的市场规模，为温肺定喘颗粒提供了坚实的需求支撑。据世界中医药学会联合会相关指南数据，全球慢阻肺患病率达11.7%，每年死亡人数约350万，世界卫生组织预测2030年这一数字或将突破450万。弗若斯特沙利文预测，2030年国内慢阻肺疾病药物市场规模或将达591.9亿元。
同时，在中医药创新发展的政策导向下，针对慢阻肺的中药治疗领域逐渐受到关注。国家药品监督管理局官网显示，截至公告日，国内暂无适应症明确针对慢性阻塞性肺疾病的中药获批上市。业内人士表示，该领域用药仍存在较大的未满足临床需求。立项开发治疗COPD稳定期的中药新药，可为广大慢阻肺患者提供一种专病专治的药物选择，弥补市场空缺。
值得注意的是，这款新药的推进，是片仔癀创新药管线全面发力的一个缩影。近年来，片仔癀在巩固核心产品优势的同时，持续加大研发投入，构建了覆盖中药创新药、化药创新药、经典名方的多元化研发体系，瞄准临床需求迫切的慢性病、难治性疾病等多个领域布局。
在中药创新药领域，除温肺定喘颗粒外，公司旗下针对卵巢储备功能减退的养巢颗粒、治疗腹泻型肠易激综合征的相关新药等均已进入重要临床研究阶段；化药创新药方面，公司旗下聚焦癌性疼痛、淋巴瘤、实体肿瘤等赛道的多款1类新药也相继取得临床进展，研发进度处于行业前列。
据了解，为强化创新实力，片仔癀构建了“自主研发+产学研合作”的双线研发模式。公司不仅承担国家重点研发计划项目，还与北京大学医学部、北京中医药大学、南京大学等高校共建多个联合实验室，携手院士专家团队搭建科研平台，在中药药效物质、智能制造、前沿交叉技术等领域开展深度合作，为创新药研发提供坚实技术支撑。同时，通过参与产业投资基金、技术转让等方式，片仔癀不断丰富创新管线，加速研发成果转化，形成了“研发-转化-产业化”的良性循环。
业内人士表示，依托片仔癀在中药行业积累的品牌影响力与成熟销售网络，温肺定喘颗粒若后续研发顺利并成功上市，有望快速实现市场渗透。而整个创新药管线的持续推进，将逐步改变公司对核心产品的依赖，为企业培育第二增长曲线，强化在中药创新领域的竞争地位。
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